在过去的几年中，医学界对3D打印的使用激增。工程师和医疗专业人员现在可以例行3D打印假肢手和手术工具。但是3D打印才刚刚开始改变这一领域。

如今，一系列迅速发展的技术被称为生物打印，有望进一步突破界限。生物打印使用3D打印机和技术，通过精确的逐层定位来制造从细胞到生化物质的生物材料的三维结构。最终目标是复制功能正常的组织和物质，例如器官，然后将其移植到人类中。

英国伯恩茅斯大学法学院与美国圣路易斯大学之间的合作，我们一直在规划3D打印技术在医疗保健领域，尤其是生物打印领域的采用。从技术和科学的角度看，未来看起来充满希望，但如何规范生物打印及其产品还远未弄清。这种不确定性对于制造商和患者而言都是成问题的，并且可能阻止生物打印实现其承诺。

从3D打印到生物打印

生物打印起源于3D打印。通常，3D打印是指使用通常将材料逐层连接的过程从数字3D模型中描述的数据制作对象的所有技术。尽管该技术最初仅在有限的应用范围内使用，但现在已成为广泛认可的制造系统，可广泛应用于各种工业领域。现在，公司正在3D打印汽车零件，青蛙解剖工具包之类的教育工具，甚至是3D打印的房屋。无论是美国空军和英国航空公司正在开发的3D打印飞机零件的方式。

在医学上，医生和研究人员出于各种目的使用3D打印。它可用于生成患者身体部位的精确副本。在重建和整形手术中，可以使用通过特殊软件工具实现的“生物模型”为患者专门定制植入物。例如，尽管还没有将人类心脏瓣膜移植到人体内，但现在正在通过几种不同的方法对其进行3D打印。在过去的几年中，诸如牙科领域的3D打印方法取得了重大进步。

生物打印技术的迅速出现是建立在3D打印技术的最新进展之上的，该技术用于设计涉及生物成分的不同类型的产品，包括人体组织，以及最近的疫苗。

虽然生物打印并不是一个新领域，因为它是从通用3D打印原理衍生而来的，但它是出于法律和法规目的的新颖概念。如果监管机构无法决定如何处理这一问题，那就是该领域的绊脚石。

生物打印技术的最新发展

科学家们距离完成3D打印的器官还有很长的路要走，因为将打印的结构连接到在整个人体中携带维持生命的血液和淋巴的血管系统非常困难。但是他们已经成功地印刷了非血管化组织，例如某些类型的软骨。他们还能够通过使用不同类型的生物可印刷材料（例如凝胶和某些纳米材料）来生产支撑骨骼组织的陶瓷和金属支架。许多有前途的动物研究，其中一些涉及心脏组织，血管和皮肤，表明该领域正在接近其可移植器官的最终目标。在下面的视频中，研究人员解释了正在进行的工作，以制造3D打印的组织，该组织有一天可以移植到人体中。

我们希望即使在当前的技术限制下，生物打印技术的发展也会以稳定的速度增长，从而有可能改善许多患者的生活。仅在2019年，几个研究团队就报告了许多突破。例如，莱斯大学和华盛顿大学的生物工程师使用水凝胶成功印刷了第一批复杂的血管网络。特拉维夫大学的科学家设法生产出了第一个3D打印的心脏。它包括“ 细胞，血管，心室和小室 ”以及人类患者使用过的细胞和生物材料。在英国，斯旺西大学的一个团队开发了生物打印程序 使用耐用的可再生生物材料来创建人造骨基质。

“复制”

尽管从技术和科学的角度看，未来看起来充满希望，但目前有关生物打印的法规仍存在一些障碍。从概念的角度来看，很难确定有效的生物打印是什么。

考虑以3D打印的心脏的情况：最好将其描述为器官或产品吗？监管问题解决？

监管机构有很多问题要回答。首先，他们需要决定是否应在新的或现有的框架下对生物打印进行监管，如果是，则应在哪些框架下进行。例如，由于涉及生物材料，如3D打印疫苗一样，他们是否应针对生物制剂（包括癌症和类风湿性关节炎的治疗）的一类复杂药品应用法规？还是应该为医疗设备制定一个监管框架，使其更适合于定制3D打印产品（如夹板）的产品，以应对那些危及生命的医疗状况的新生儿？

在欧洲和美国，学者和评论员质疑生物印刷材料是否应因其提出的道德问题而享有专利保护。打个比方可以从著名的多莉羊在20年前。在这种情况下，美国联邦巡回上诉法院裁定，克隆的绵羊不能获得专利，因为它们是天然绵羊的相同副本。这是克隆和生物打印之间存在相似之处的一个明显例子。有人推测，将来会出现“仿制复制”，这种复制有可能恢复已灭绝的物种或解决器官移植的短缺。

这个例子说明了法院不愿走这条路。因此，如果在将来的某个时候，使用克隆技术将生物打印机或克隆打印机不仅用于复制器官，还可以复制人类，那么根据当前法律，这种性质的专利申请可能会失败。由伯恩茅斯大学（Bournemouth University）牵头的一项由欧洲委员会资助的研究，预计于2020年初完成，旨在就各种知识产权和围绕此类问题的监管问题提供法律指导。

另一方面，如果欧洲监管机构将生物打印产品归类为医疗器械，则由于对医疗器械的监管制度由来已久，因此至少会有一定程度的法律明确性。在美国，FDA已发布有关3D打印医疗设备的指南，但未发布生物打印的具体细节。更重要的是，这种指导没有约束力，仅代表特定机构在某个时间点的想法

多云的监管前景

这些并不是摆在这个领域的唯一不确定因素。考虑一下围绕3D打印器官的最新进展，特别是3D打印心脏的例子。如果可以使用功能正常的3D打印心脏，则应在FDA法规范围之外应用哪个法律体系？那么，适用于人体器官的《国家器官移植法》是否适用？还是我们需要修改法律，甚至为3D打印器官创建一套单独的规则？

毫无疑问，总体而言，3D打印（尤其是生物打印）将在未来几年中快速发展。决策者应更加关注该领域，以确保其进展不会超过他们安全有效地监管该领域的能力。如果他们成功了，它将开启医学的新纪元，从而改善无数患者的生活。